Nieuwsoverzicht

Op 1 oktober 2015 treedt de gewijzigde WMO in werking. Kern van de wijziging is dat alle ernstige ongewenste voorvallen (SAE’s) die zich in een onderzoek voordoen moeten worden gemeld bij de toetsingscommissie die het onderzoek heeft goedgekeurd. De mogelijkheid bestaat om deze SAE’s niet als individuele rapportages binnen de daarvoor gestelde wettelijke termijnen bij de toetsingscommissie in te dienen, maar te volstaan met periodieke overzichtslijsten of achterwege laten van rapportages. De wijze waarop SAE’s gemeld gaan worden aan de toetsingscommissie moet in het onderzoeksprotocol zijn vastgelegd en goedgekeurd door de toetsingscommissie. Om uniformiteit in de beoordeling van deze meldingsprocedure te bewerkstellingen heeft de CCMO samen met de NVMETC (Nederlandse Vereniging van METC’s) een leidraad opgesteld voor de toetsingscommissies. Deze leidraad bevat tevens handvatten voor opdrachtgevers en onderzoekers.

Het jaar 2014 was een jaar waarin de vruchten van alle ingevoerde veranderingen om de dienstbaarheid van de METC zichtbaar te verbeteren konden worden geplukt. Een van de objectieve ontwikkelingen was dat de commissie onderzoeksvoorstellen gemiddeld sneller beoordeelde.

Naast een positief besluit dienen onderzoekers tevens in het bezit te zijn van een toestemming van de Raad van Bestuur alvorens het onderzoek mag worden uitgevoerd. Voor onderzoek dat getoetst is door een andere METC dienen UMC Utrecht onderzoekers middels het Raad van Bestuur formulier "verzoek toestemming lokaal" toestemming te vragen aan de Raad van Bestuur.

De informatie op de CCMO website over de extra toets bij geneesmiddelenonderzoek door de Bevoegde Instantie (BI) is vanaf nu gebundeld onder een aparte pagina.

Op 26 juni 2015 publiceerde de Staatscourant de wijziging van de WMO in verband met een uitbreiding van de meldingsplicht van ernstig ongewenste voorvallen.

Vanaf 16 maart 2015 krijgen onderzoekers bij de besluit brief van de METC een korte vragenlijst over de dienstverlening van het secretariaat en de beoordeling door de toetsingscommissie. Aan de hand van de resultaten zal gekeken worden waar in het proces verbeteringen gewenst zijn.

Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen 2015 treedt met ingang van 1 juli 2015 in werking

Onderzoekers maken veelal gebruik van de CCMO- of METC-model informatiebrief (PIF), te vinden via de CCMO- en onze METC-website. De afgelopen jaren is er een nieuwe model informatiebrief opgesteld. Diverse partijen probeerden daarmee zo veel mogelijk tot 1 landelijk model document te komen, aangezien dit het werk vereenvoudigt voor de METC en voordelen heeft bij multicenteronderzoek.

Met ingang van 1 juni 2015 is het nieuwe Word-model Proefpersoneninformatie (PIF) beschikbaar. Het model is geschikt voor alle typen medisch-wetenschappelijk onderzoek. Later dit jaar volgt een webbased versie. Tot die tijd is het gebruik van het nieuwe Word-model een pilot. Iedereen die proefpersoneninformatie schrijft, kan er meteen al mee aan de slag. De (erkende) medisch-ethische toetsingscommissies METC’s zijn ook op de hoogte van het nieuwe model.

Op 1 juli 2015 treedt het gewijzigde Verzekeringsbesluit in werking. Het CCMO-model verzekeringstekst proefpersoneninformatie is hierop aangepast.