Nieuwsoverzicht

Ter voorbereiding op nieuwe Europese verordening geneesmiddelenonderzoek (EU nr 536/2014) is er in Nederland een pilot gaande waarin een aantal METC’s en de CCMO oefenen met de werkwijze die onder deze verordening zal gelden. De METC van het UMC Utrecht doet mee aan deze pilot.

Met ingang van 8 januari 2018 is de interne poststroom opgeheven. Dit heeft de volgende consequenties de post van en naar de METC.

De tarieven voor toetsing van onderzoek door de METC van het UMC Utrecht wijzigen met ingang van 1 januari 2018 (datum ontvangst documenten bij de METC). Tot eind februari 2018 kan zowel de oude als de nieuwe versie van de aanbiedingsbrief gebruikt worden.

Voor onderzoek met een verrichter buiten het UMC Utrecht (firma’s of andere instellingen) gelden vanaf 1 januari 2018 andere tarieven. Nader bericht volgt.

Met ingang van 1 maart 2017 zal de gewijzigde Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) in werking treden.

Al geruime tijd is er een nieuwe METC model aanbiedingsbrief online die gebruikt dient te worden bij indieningen voor een beoordeling aan de WMO. In de nieuwe versie van de model aanbiedingsbrief is nu ook ruimte opgenomen ten behoeve van informatie aangaande het degeblindeerd melden van SAE/SUSARs bij een geblindeerd onderzoek.

Wijziging van de proefpersonenverzekeraar van het UMC Utrecht (voorheen verzekerd via Marketform) met ingang van 1 juli 2016 via CNA. Dit betreft dus WMO plichtig onderzoek waarover het positief besluit valt na 1 juli 2016 (primaire toetsing), waarvan het UMC Utrecht de verrichter is en waarbij ontheffing van de verplichting tot proefpersonenverzekering, niet aan de orde is.

Het jaar 2015 was voor de METC opnieuw een oogstjaar. De reeds ingezette trend van een kortere toetsingstermijn werd doorgezet met een daling van gemiddeld meer dan 10 dagen ten opzichte van 2014. Toetsingskwaliteit is moeilijk te meten, maar de tevredenheid van onze klanten wel.

Wijzigingen in de Wet Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met Mensen (WMO) maken dat de webportal ToetsingOnline en het ABR-formulier zijn aangepast. In het ABR-formulier is een extra veld gekomen (vraag A2) over de openbaarmaking van onderzoeksresultaten en de procedure voor bezwaar tegen deze openbaarmaking. Tevens is het sinds 15 december mogelijk om SAE's, SUSAR's, periodieke SAE/SUSAR line listings, de jaarlijkse veiligheidsrapportage (DSUR) en de eindrapportage te uploaden in ToetsingOnline.

Het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA) heeft op haar website de verwachte datum gepubliceerd waarop de Verordening geneesmiddelenonderzoek (EU nr 536/2014) van toepassing is. Het wordt december 2017. Dit is een half jaar nadat de Europese Commissie heeft gepubliceerd dat de EU-portal en database adequaat functioneren op basis van de resultaten van een onafhankelijke audit. De EU-portal en database zelf zullen naar verwachting in het derde kwartaal 2016 gereed zijn voor de start van de audit.