Nieuwsoverzicht

Per 1 november krijgen indieners van een onderzoeksvoorstel 4 weken de tijd om te reageren op vragen die zijn ontvangen van de METC. Op dit moment is deze termijn nog 8 weken. Deze kortere termijn bevordert een snelle en efficiënte afhandeling van onderzoeksaanvragen. Daarnaast wordt hiermee geanticipeerd op nieuwe EU wetgeving in 2020, waarbij korte en strikte termijnen zullen gaan gelden.

Met ingang van 24 september vergadert kamer M op de dinsdag in plaats van op de maandag (als voorheen: in de oneven weken). Kamer D blijft ongewijzigd vergaderen op de dinsdag in de even weken,

Er is een nieuwe versie van het zogenoemde (niet-) WMO formulier. De nieuwe opzet vraagt nadrukkelijker informatie op basis waarvan de METC afweegt of de WMO van toepassing is. Gebruik van het nieuwe formulier wordt daarom geadviseerd.

Het is op dit moment nog onbekend wanneer het Verenigd Koninkrijk (VK) de Europese Unie (EU) gaat verlaten, of er een overeenkomst komt over de voorwaarden van terugtrekking, en of er een overgangsperiode van toepassing wordt. Het is daarom van belang dat opdrachtgevers en onderzoekers voorbereid zijn op een ‘no-deal’ brexit.

De CCMO heeft naar aanleiding van een initiatief van het UMC Utrecht een template gemaakt voor de jaarlijkse veiligheidsrapportage voor onderzoeker-geïnitieerd geneesmiddelenonderzoek.

Het Model proefpersoneninformatie, dat onderzoekers helpt om een beknopte en heldere informatiebrief voor proefpersonen op te stellen, geldt vanaf 1 april 2019 bij nieuw in te dienen onderzoeksdossiers als maatstaf bij de beoordeling van de ingediende informatiebrief door de toetsingscommissie (erkende METC of CCMO). Dit betekent dat het model vanaf dan geen vrijblijvend karakter meer heeft.

Het UMC Utrecht en het Prinses Máxima Centrum voor kinderoncologie gaan samenwerken op het gebied van toetsing van medisch-wetenschappelijk onderzoek. Beide organisaties gaan hun krachten bundelen in één gezamenlijke Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC), die per 1 januari 2019 verder zal gaan onder de naam METC Utrecht.

Zoals op de website van de CCMO is aangegeven is het in de meeste gevallen niet nodig om de informatiebrief te amenderen in verband met de AVG (zie http://www.ccmo.nl/nl/algemene-verordening-gegevensbescherming). Dat heeft ook de voorkeur.

Er is een nieuwe versie van het Model proefpersoneninformatie beschikbaar (mei 2018). De belangrijkste wijziging betreft paragraaf 10 over het gebruik en bewaren van gegevens en lichaamsmateriaal. De directe aanleiding hiervoor is het van toepassing worden van de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) per 25 mei 2018.