Wijziging WMO: uitbreiding meldingsplicht ernstige ongewenste voorvallen
Naar verwachting treedt dit najaar een belangrijke wijziging van de WMO in werking, die zowel voor geneesmiddelen- als niet-geneesmiddelenonderzoek zal gelden. Kern is de verplichting om alle ernstig ongewenste voorvallen, met uitzondering van voorvallen waarover volgens het onderzoeksprotocol geen onmiddellijke rapportage is vereist, te melden aan de opdrachtgever en de toetsende commissie (METC of CCMO).
Op 26 juni 2015 publiceerde de Staatscourant de wijziging van de WMO in verband met een uitbreiding van de meldingsplicht van ernstig ongewenste voorvallen. De datum van inwerkingtreding moet nog bij Koninklijk Besluit worden vastgesteld, maar wordt 1 oktober 2015. Aanleiding voor de wetswijziging was het door de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ), de CCMO en de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit uitgevoerde onderzoek naar de Propatria-studie in 2008/2009. In het rapport werd geconstateerd dat de melding van ernstig ongewenste voorvallen (SAE’s) voor niet-geneesmiddelenonderzoek niet duidelijk was verankerd in de wet.