Wijziging verzekeringsbesluit met ingang van 1 juli 2015

Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen 2015 treedt met ingang van 1 juli 2015 in werking

Op 01 juli 2015 treedt een gewijzigd Verzekeringsbesluit in werking. Belangrijke wijzigingen in het Verzekeringsbesluit:

• Schrappen van uitsluitingen die de dekking onnodig beperken;
• De marktconforme aanpassing van de bedragen waarvoor de verzekering dekking dient te bieden;
• Nieuwe eis dat de dekking voor alle proefpersonen binnen multicenteronderzoek in één verzekering moet worden ondergebracht.

Let op dat bij het indienen van een nieuw onderzoeksvoorstel naar de juiste versie wordt verwezen in het protocol, de contracten en de verzekeringsbijlage bij de informatiebrief (bij gebruik van de CCMO/METC-model informatiebrief).

Gelieve bij indiening van de reactie ook extra aandacht te schenken aan multicenter onderzoek zonder externe sponsor (investigator initiated):

• Onderzoek met een positief oordeel gedateerd vóór 01 juli 2015: de oude werkwijze blijft van toepassing (bijvoorbeeld indien ieder deelnemend centrum haar eigen proefpersonen verzekert). Ook indien centra per amendement worden toegevoegd blijft het oude verzekeringsbesluit hierop van toepassing.
• Onderzoek met een positief oordeel gedateerd vanaf 01 juli 2015: de verrichter sluit een verzekering af voor alle centra

Op het moment dat het positief besluit van een nieuw onderzoeksvoorstel  wordt opgesteld dient de proefpersonenverzekering aan de op dat moment geldende verzekeringseisen te voldoen. Daarom verzoekt de commissie onderzoekers er rekening mee te houden dat nieuwe onderzoeksdossiers en reacties op belangrijke wijzigingen die bij het METC archief worden ontvangen, een certificaat proefpersonenverzekering dienen te bevatten dat reeds aan de eisen van het nieuwe verzekeringsbesluit voldoet (tenzij het besluit naar verwachting voor 1 juli 2015 valt of tenzij ontheffing van de verzekeringsplicht wordt gevraagd en deze ontheffing ook daadwerkelijk door de commissie wordt verleend). 

Voor meer informatie het nieuwsbericht op de CCMO website