Leidraad meldingsprocedure ernstige ongewenste voorvallen aan de METC
Op 1 oktober 2015 treedt de gewijzigde WMO in werking. Kern van de wijziging is dat alle ernstige ongewenste voorvallen (SAE’s) die zich in een onderzoek voordoen moeten worden gemeld bij de toetsingscommissie die het onderzoek heeft goedgekeurd. De mogelijkheid bestaat om deze SAE’s niet als individuele rapportages binnen de daarvoor gestelde wettelijke termijnen bij de toetsingscommissie in te dienen, maar te volstaan met periodieke overzichtslijsten of achterwege laten van rapportages.
De wijze waarop SAE’s gemeld gaan worden aan de toetsingscommissie moet in het onderzoeksprotocol zijn vastgelegd en goedgekeurd door de toetsingscommissie.
Om uniformiteit in de beoordeling van deze meldingsprocedure te bewerkstellingen heeft de CCMO samen met de NVMETC (Nederlandse Vereniging van METC’s) een leidraad opgesteld voor de toetsingscommissies. Deze leidraad bevat tevens handvatten voor opdrachtgevers en onderzoekers.
Kern van de leidraad is dat er zo veel mogelijk wordt aangesloten bij al bestaande Europese regelgeving op het gebied van veiligheidsmeldingen. Ook is getracht de administratieve lasten ten gevolge van deze wetswijziging voor onderzoekers, opdrachtgevers en toetsingscommissie tot een minimum te beperken.
De procedure die beschrijft welke SAE’s, op welke tijdstippen en op welke wijze (individueel, line-listings) worden gemeld aan de toetsingscommissie moet vastgelegd zijn in het onderzoeksprotocol. Deze procedure moet worden goedgekeurd door de toetsingscommissie.
Overgangsregeling en evaluatie leidraad
Vanaf 1 oktober 2015 moeten alle studies voldoen aan de nieuwe bepalingen van artikel 10 van de WMO. Voor studies die beoordeeld zijn vóór 1 oktober 2015 wordt de mogelijkheid geboden om er voor te zorgen dat uiterlijk 31 december 2015 de informatie in het onderzoeksprotocol over het registreren en melden van SAE’s wordt aangepast middels het indienen van een amendement bij de oordelende METC. Voor de overige studies geldt géén overgangsperiode.
De leidraad wordt na een jaar geëvalueerd.