Update verordening geneesmiddelenonderzoek

Verwachte datum van toepassing en openbaarmaking gegevens

Het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA) heeft op haar website de verwachte datum gepubliceerd waarop de Verordening geneesmiddelenonderzoek (EU nr 536/2014)  van toepassing is. Het wordt december 2017. Dit is een half jaar nadat de Europese Commissie heeft gepubliceerd dat de EU-portal en database adequaat functioneren op basis van de resultaten van een onafhankelijke audit. De EU-portal en database zelf zullen naar verwachting in het derde kwartaal 2016 gereed zijn voor de start van de audit.

Tevens heeft de EMA de openbaarmakingsregels gepubliceerd op basis waarvan bepaalde informatie en documenten uit de EU-database openbaar worden gemaakt voor het publiek. Lees verder