Klokstop kerst voor CTR beoordelingen en deadline indiening dossier volgens CTD
Klokstop kerst voor CTR beoordelingen
Alle CTIS-termijnen staan stil van 23-12 t/m 08-01. Het CTIS systeem wordt niet afgesloten, maar de lidstaten zullen niet werken in de kerstvakantie.
Deadline indiening geneesmiddelenonderzoek volgens CTD (Richtlijn 2001/20/EG)
Voor 31 januari 2023 kunnen de primaire indieningen van geneesmiddelenonderzoek volgens de oude CTD richtlijn (Richtlijn 2001/20/EG) worden ingediend. Het dossier dient compleet te zijn ingediend op 30 januari 2023.
Alle primaire indieningen die na 30 januari 2023 volgen worden volgens de CTR beoordeeld en dienen via het CTIS portaal te worden aangeleverd.
Bron: https://www.ccmo.nl/onderzoekers/geneesmiddelenonderzoek-ctr/wettelijk-kader-ctr/overgangsperiode
Geneesmiddelenstudies die zijn toegelaten op grond van Richtlijn 2001/20/EG moeten opnieuw worden toegelaten volgens de regels van de CTR zonder dat een ‘tijdelijke opschorting’ van de studie nodig is. Deze overstap naar de nieuwe regels moet minimaal zes maanden voor het einde van de overgangsperiode zijn gestart.
Voor meer informatie, zie CCMO website: https://www.ccmo.nl/onderzoekers/geneesmiddelenonderzoek-ctr/wettelijk-kader-ctr/overgangsperiode